徐瑞华教授国产首仿TAS苏远
近日，齐鲁制药有限公司宣布，其研制生产的曲氟尿苷替匹嘧啶片（TAS-，苏远?）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首个通过一致性评价的TAS-，为中国晚期结直肠癌治疗再添有效选择。对此，特邀医院的徐瑞华教授围绕TAS-关键性研究以及苏远?与原研药物的生物等效性（BE）研究，分享了国内首仿药物苏远?的上市价值与应用前景。
徐瑞华教授，博士生导师中山大学肿瘤防治中心院长、所长、结直肠癌内科首席专家华南肿瘤学国家重点实验室主任
肿瘤医学省部共建协同创新中心主任
国家新药（抗肿瘤药物）临床试验中心主任
教育部科技委生物与医学学部委员
中国抗癌协会副理事长
中国临床肿瘤学会候任理事长
广东省抗癌协会理事长
中国抗癌协会靶向治疗专业委员会第一届主任委员
中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员
中国临床肿瘤学会肠癌专家委员会候任主任委员
国家研究生统编教材《肿瘤学》主编
国际与亚太研究结果高度一致，奠定TAS-结直肠癌三线治疗地位
徐瑞华教授：国际RECOURSE[1]和亚太TERRA两项研究[2]，广泛验证了TAS-在转移性结直肠癌患者中的有效性和安全性，研究结果高度一致。我们看到，在RECOURSE研究中，TAS-治疗组的总生存（OS）和无进展生存（PFS）较安慰剂组均明显改善（OS：7.1个月vs5.3个月；PFS：2.0个月vs1.7个月），死亡和疾病进展风险显著降低；在TERRA研究中TAS-同样能显著延长患者OS（7.8个月vs7.1个月）和PFS（2.0个月vs1.8个月），虽然数值上较RECOURSE研究稍小，但同样表现出生存获益优势，获得阳性结果。以上研究结果奠定了TAS-在晚期结直肠癌三线治疗中的地位，也为晚期结直肠癌患者提供了一种新的治疗手段与选择。
TAS-填补结直肠癌三线标准化疗空白，丰富临床治疗选择
徐瑞华教授：随着新药物的不断研发与进展，晚期结直肠癌治疗的线数不断增加。以化疗±靶向治疗方案为主的一、二线治疗，在临床治疗中已无太多争议。三线治疗药物中，目前经过大样本、前瞻性、随机对照研究确定治疗价值且已获批上市的，主要包括瑞戈非尼和呋喹替尼两个酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类药物，以及化疗药物TAS-。两个TKI类药物的作用机制较为相似，均以抗血管生成为主；而TAS-与之不同，作为一个口服化疗类药物，总体上不良反应较轻。在三线治疗药物的选择上，目前并无更多循证医学证据，需要临床医生基于患者情况和临床经验进行判断。个人而言，对于合并高血压、心脏病等基础疾病的患者，可能更推荐TAS-作为三线治疗选择；对于反复化疗，尤其是对前期化疗不太敏感的患者可能会推荐使用TKI类药物。此外，在治疗中还可尝试治疗药物的Crossover，即在三线治疗中无论先使用TAS-还是TKI类药物，四线治疗中可以尝试另外一种，如三线治疗使用TAS-，则四线治疗中可选用TKI类药物。
苏远?获批上市：等效低价、可及性高，惠及广大中国结直肠癌患者
徐瑞华教授：“先原研后仿制”是全球药物研发的基本规律。TAS-已在日本和西方多个国家上市多年，如今，由中国企业——齐鲁制药生产的TAS-首仿苏远?已获NMPA批准上市。对于仿制药，大家最为
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