一周热点汇聚STP705获FDA授予治疗

聚焦热点前沿，汇聚一周精彩，上周癌症领域又有了哪些进展，我们一起来回顾一下吧！

一周热点

1.核酸干扰新药STP获FDA授予治疗胆管癌的孤儿药资格

圣诺制药（SirnaomicsInc.）12月7日宣布，公司自主研发的核酸干扰创新药STP再次被美国FDA罕见病产品开发办公室（OfficeofOrphanProductDevelopmentDivision）授予治疗胆管癌的孤儿药资格。今年8月，STP曾被FDA授予治疗原发硬化性胆管炎的孤儿药资格。

圣诺制药开发的1.1类化药STP是一种具有抗组织纤维化和抗炎症治疗效果的核酸干扰药物，采用两个靶标TGF-β1和COX-2siRNA寡核苷酸组成，发挥其组合同时抑制的协同优势，采用组氨酸-赖氨酸共聚多肽纳米颗粒(PNP)增强药物的导入效率和安全性，直接高效阻断纤维化和炎症反应的活性。

STP用于减少增生性瘢痕已于去年获得美国FDA和今年获得中国CFDA的临床批文，正在进行美国IIA期临床试验，中国临床试验正在展开。由于药物作用机制明确，理论上对各种炎症和纤维化相关的疾病具有广泛的适应性和良好的疗效。

圣诺制药CEO陆阳博士表示：““再度获得美国FDA批准的孤儿药认定,对圣诺制药公司来说是又一非常重要的里程碑。这是过去一年内我们取得的第四项临床研发的重大进展。前三项是STP用于增生性瘢痕治疗获得美国FDA、中国CFDA的临床批准和治疗原发硬化性胆管炎的孤儿药认证。新药STP抗组织纤维化和抗炎症治疗的特性有望尽快给胆管癌和其他类恶性肿瘤疾病患者带来有效的治疗手段。”

2.免疫三联疗法可降低38%的肺癌疾病恶化风险

近日，罗氏宣布了III期临床试验Impower的结果，该临床试验旨在评估Tecentriq（atezolizumab）和Avastin（贝伐单抗）联合化疗在既往未经治疗的晚期非小细胞肺癌中的治疗效果，结果显示三联疗法降低38%的疾病恶化风险。

德国LungClinicGrosshansdorf的首席肿瘤专家Dr.MartinReck表示，“这是第一个研究化疗、抗血管生成治疗、免疫治疗联合作为晚期非小细胞肺癌一线治疗的III期临床试验。该试验达到了其共同的主要终点——无进展生存期，另外一个共同主要终点——总生存期有了初步数据。尽管还不成熟，但仍旧令人鼓舞。”

IMpower共纳入名患者，它们被随机分配至三组：1、Tecentriq联合化疗；2、Tecentriq和Avastin联合化疗（三联疗法）；3、Avastin联合化疗。

本次报告仅公布了第二组三联疗法和第三组Avastin联合化疗的试验结果。

无进展生存期方面，在排除了EGFR和ALK突变的人群中，接受三联疗法患者中位无进展生存期优于接受Avastin联合化疗的患者（8.3个月vs6.8个月）。

在12个月的无进展生存率上，三联疗法组是Avastin联合化疗组的两倍（38%vs17%）。

整体反应率方面，接受三联疗法的患者要高于接受Avastin联合化疗的患者（64%vs48%）。另外，该临床试验也对PD-1/PD-L1治疗的生物标志物进行了分析。结果发现在这些有T效应基因表达的患者中，三联疗法组的疾病无进展时间为11.3个月，而Avastin联合化疗组仅仅为6.8个月。

安全性方面，三联疗法与三种药物单独使用的安全性一致，而且未发现新的不良安全事件。

Dr.MartinReck说，“Tecentriq、Avastin联合化疗在无进展生存期方面表现出显著的优势，可以提高晚期非小细胞肺癌患者铂类药物化疗的疗效，且联合治疗中未出现新的安全问题和毒副反应。说明这是治疗非小细胞肺癌的一个可行的方法。”

3.93%总体缓解率！精准抗癌新药临床数据喜人LoxoOncology在美国癌症研究协会(AmericanAssociationforCancerResearch,AACR)关于儿童癌症研究的特别会议上发布了该公司的在研新药larotrectinib在临床1/2期试验的最新数据。数据表明，larotrectinib在治疗携带TRK融合肿瘤(TRKfusioncancer)的儿童患者时，总体缓解率(ORR)高达93％。同时它在中枢神经系统中也表现出疗效。

TRK融合指的是由于染色体变异导致NTRK基因家族(包括NTRK1,NTRK2,NTRK3)中的一员与另一个不相关的基因融合在一起。这会导致TRK信号通路无法受到正常调控，这一信号通路的过度激活可以导致癌症的产生。TRK融合虽然并不常见，但是可以在多种成人和儿童实体瘤中出现，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌，胰腺癌、甲状腺癌、以及各种肉瘤。目前TRK融合可以通过一系列诊断测试检测出来，为携带这一变异的患者提供个体化医疗奠定了基础。

Loxo公司研发的larotrectinib是一种口服的强力TRK抑制剂。这种抑制剂对TRK有很强的选择性，通过抑制TRK信号通路，larotrectinib可以抑制肿瘤的生长。美国FDA已经授予larotrectinib孤儿药资格和突破性疗法认定。

在名为SCOUT的临床1/2期试验中，总计24名儿童患者注册接受larotrectinib的治疗，其中17名患者携带有TRK融合肿瘤，肿瘤种类包括婴儿纤维肉瘤(infantilefibrosar







































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