国金医药创新药周报

国内外Biotech企业5日涨跌幅前十

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6月28日-7月2日创新药资讯摘要

海正药业首个创新药「海博麦布片」获批上市

6月28日，浙江海正药业宣布，公司海博麦布片（曾用名：海泽麦布片）已获得《药品注册证书》，正式获批生产。

海博麦布片作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）水平。经查询，同靶点目前唯一上市药物依折麦布及其复方制剂年全球销售额约为36.97亿美元。

年1月9日，国家药品监督管理局药品审评中心受理了公司递交的海博麦布片（10mg、20mg）的药品注册申请。截至目前，公司在海博麦布片研发项目上已投入约2.89亿元人民币。

艾迪药业抗艾滋病1类新药ACC获批上市

6月28日，江苏艾迪药业发布公告，公司抗艾滋病领域1类新药ACC片（以下简称“ACC”）的药品批准证明文件尚待领取。

ACC是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，为公司首个抗艾滋病1类新药，适应症为治疗HIV-1感染，该产品主要通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。

ACCIII期临床试验达到主要临床终点指标，临床数据显示，在病毒抑制效果方面，ACC与对照组依非韦伦方案（目前临床一线治疗普遍应用的方案）相互非劣等效，在不良反应尤其是各类神经系统和精神类不良事件的发生率方面，ACC优于对照组，提示ACC在安全性、耐受性和依从性方面具有优势。

艾迪药业ACC的境内生产药品注册申请于年7月23日获得国家药监局受理，并于同年8月被纳入优先审评程序。

信达生物达伯舒联合达攸同获批一线治疗肝癌适应症

6月28日，信达生物制药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准创新PD-1抑制剂达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合达攸同?（贝伐珠单抗注射液）用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。这是全球首个获批的用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法。

此次适应症获批是基于ORIENT-32研究。该试验是一项比较达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合达攸同?（贝伐珠单抗注射液）与索拉非尼在晚期肝癌一线治疗中的疗效和安全性的随机、对照、开放的多中心III期临床研究（ClinicalTrials.gov,NCT）。研究共入组例受试者，主要研究终点是总生存期（OS）和由独立影像学评审委员会（IRRC）根据RECISTv1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。

据悉，这是达伯舒?（信迪利单抗注射液）获批的第四项适应症，也是达攸同?（贝伐珠单抗注射液）获批的第四项适应症。年12月达伯舒?（信迪利单抗注射液）获得NMPA批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、年2月获得NMPA批准联合培美曲塞和铂类用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗、年6月获得NMPA批准联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期鳞状NSCLC的一线治疗。此前达攸同?（贝伐珠单抗注射液）已获NMPA批准包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤在内的三个适应症。

诺诚健华奥布替尼获美国FDA突破性疗法认定

6月28日，诺诚健华宣布，公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesignation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/RMCL）。去年年底，奥布替尼治疗MCL获得美国FDA孤儿药资格认定。

奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药，是具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。年12月25日，奥布替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及R/RMCL两项适应症。

套细胞淋巴瘤（MCL）通常是一种侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套区”的B细胞。

国内首款IL-21融合蛋白申报临床，来自君实生物

6月28日，CDE

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