临床开发与创新合作论坛ctD
临床开发与创新合作论坛
近日，临床开发与创新合作论坛在上海圆满举办。论坛以伴随诊断助力精准治疗和药物研发、推进临床进度为主题，聚集了数十家国内外知名药企、生物技术与学术届专家的主题分享，并有多位业界同仁参会和展开讨论。
吉因加转化医学负责人李进博士在会上发表了题为ctDNA检测在肿瘤临床试验中的应用进展的主题演讲。
年，第一款血液DNA伴随诊断试剂盒在欧洲EMA获批，用于鉴别适合易瑞沙治疗的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者；年6月，美国FDA批准罗氏cobasEGFRMutationTestV2试剂盒作为特罗凯伴随诊断试剂盒；同年10月，NSCLCNCCN指南添加了液体活检推荐。此后，乳腺癌、胃癌、胃食管交界处癌和肠癌的NCCN指南也相继对ctDNA检测进行了推荐。
那么，ctDNA检测技术在肿瘤临床试验中又具有怎样的的价值和意义？李进博士基于最新研究进展，聚焦患者筛选入组、微小残留病灶（MRD）及助力探索性研究三个方面，并基于吉因加相关成果案例，分享了以下四部分的主要内容：
1.ctDNA检测可提高癌症患者临床试验入组效率且不影响试验结果
日本国立癌症研究中心东病院的研究团队发起了两项前瞻性临床研究：基于组织活检(GI-SCREEN)和基于ctDNA(GOZILA)基因分型对中晚期胃肠道癌症患者进行筛选和入组。研究结果显示，基于ctDNA筛选进入临床试验的患者人数翻倍，且治疗ORR和PFS不受影响。
此外，基于ctDNA检测筛选患者并获FDA批准的适应症在国外已有先例，比如VISION研究(ctDNA筛选METex14skipping)和SOLAR-1研究(ctDNA筛选PIK3CA突变)。
2.ctDNA检测MRD为淋巴瘤和实体瘤临床试验带来新机会
分子(微小)残留病灶MRD的概念来源于血液系统恶性肿瘤，如多发性骨髓瘤、急性淋巴细胞白血病等。在临床试验设计中，MRD可以作为患者入组条件、分层因素或研究终点。实体瘤中，基于ctDNA指导的MRD评估也已写入结肠癌NCCN.V2版指南。MRD为新药在围手术期的适应症拓展提供了新方法和新思路。
在该领域，吉因加与知名临床专家们开展了前瞻性的项目合作。譬如，中医院医院刘强院长便携手吉因加开展了一项针对复发风险最高的三阴乳腺癌的前瞻性随机对照临床研究（NCT）。该研究旨在通过ctDNA来监测MRD、判断复发风险，对MRD阳性患者进行针对性的加强治疗。
3.基于ctDNA的探索性研究可以通过耐药机制的探索促进下一代新药研发，挖掘新的治疗策略，或锁定最佳获益人群
4.ctDNA检测的挑战和吉因加的应对策略
ctDNA检测面临多种挑战，如低频突变的精准检出、克隆性造血突变的干扰等。对此，吉因加在液体活检领域已深耕多年，通过多重策略保障突变的稳定准确检出，充分满足新药研发对于ctDNA检测准确性的高标准要求。
过去六年，吉因加专注于肿瘤NGS服务，已检测肿瘤样本超过21万份，并基于高通量测序和大数据分析等核心优势，为30多家药企提供了贯穿肿瘤新药研发全过程的服务，包括中心实验室检测、伴随诊断共同开发、药物上市后的研究等，切实推动了新药的研发和审批上市。
药靶筛选：公司坚持基因大数据驱动肿瘤精准诊断，21万份肿瘤检测样本可助力合作伙伴在临床科学研究中利用基因组数据库进行数据挖掘，发现新靶点；实验室日产＞25T的基因数据产出及处理能力也大大降低了寻找新靶点的成本和时间。
临床试验I-III期：吉因加以CRO的标准聚焦新药研发临床试验阶段中心实验室检测需求，高效、精准地推动患者入组筛选和探索性研究。NMPA批准的国产测序平台、CAP认证的实验室质控体系以及高效的运营交付团队为检测的准确性和可靠性提供了充分保障。
伴随诊断的共同开发：在伴随诊断与药品合作申报的大趋势下，公司高性价比的产品管线、经验丰富的注册申报团队、丰富的项目管理经验，更好地协同药企推动伴随诊断产品的开发、落地和应用，在大大降低检测成本的同时惠及更多患者。目前公司与信达生物合作的胆管癌FGFR2位点伴随诊断产品也在顺利开发中。
上市后研究：基于公司持续增长的肿瘤基因数据库和强大的科研能力，协助研究者发起各类真实世界研究，为肿瘤药物扩展适应症、扩线和提高销量提供助力。遍及全国的临床销售网络及病理科资源，也将更好地协助药企进行新药上市后的推广和市场教育。
关于吉因加
_吉因加创立于年，是国内领先的肿瘤精准医疗高科技企业。公司立足国产NGS平台和肿瘤基因大数据，打造临床检测、医疗器械制造、科技合作、肿瘤防治四大业务板块，致力于成为最值得信赖的肿瘤基因大数据服务平台。
实验室连续五年在卫健委临检中心（NCCL）、美国病理学家协会（CAP）、欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）等国内外权威机构的室间质评项目中表现优异，并荣获CAP认证证书。基于国产NGS战略，吉因加自主研发的Gene+Seq-/0基因测序仪、人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒以及Gene+OncoBox肿瘤NGS全自动分析解读一体机配套软件获得NMPA三类和二类注册证，以三证齐全优势为肿瘤NGS入院提供一体化解决方案。
吉因加已结构化存储肿瘤数据21万多份，以大数据持续赋能产品服务的升级迭代和临床价值挖掘。公司拥有一支覆盖新型和预后Biomarker挖掘、临床试验方案设计、中心实验室检测、伴随诊断产品开发、患者精准招募等药物研发全周期服务的高效团队，已为国内外39家肿瘤药企提供了高质量全方位的检测服务，切实推动了新药的研发和审批上市。
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